根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類二類、三類,目前經(jīng)營(yíng)-產(chǎn)品是不需要?jiǎng)永磲t(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的,經(jīng)營(yíng)二產(chǎn)品是需要辦理二醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三鏟品才助理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。進(jìn)口醫(yī)療器械備案證

一、進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時(shí)需要提供的文件：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證；

2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單）；

3、部分設(shè)備需要自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。

二、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口免稅條件

1、非營(yíng)利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。

2、進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備免稅申請(qǐng)流程

先到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

 
三、減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：

1、申請(qǐng)單位提供減免稅備案所需單證文件；

2、申請(qǐng)單位填寫《征免稅證明申請(qǐng)表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；

3、申請(qǐng)單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；

4、海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。

四、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢注意點(diǎn)：

1.入境口岸的選擇——根據(jù)貨量的多少以及熟悉程度而定；

 2.報(bào)關(guān)報(bào)檢資料是否齊備——醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口需要除一般貨物進(jìn)口外的資料文件，要一一備齊。

 3.醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口稅金預(yù)算：稅金是進(jìn)口商預(yù)算進(jìn)口成本的重戲?；蚬緝?nèi)部?jī)?chǔ)備進(jìn)口信息系統(tǒng)，可提供相關(guān)貨品的進(jìn)口審價(jià)、進(jìn)口稅率、進(jìn)口監(jiān)管條件，為進(jìn)口商提供標(biāo)準(zhǔn)化的咨詢，確?？腿诉M(jìn)口成本的精確度。

五、進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)：

1、醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療設(shè)備許可)；

3、進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口）

4、醫(yī)療設(shè)備登記表

5、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證

確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口價(jià)格客戶在詢價(jià)之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。